ΗΠΑ: Αυστηροποιεί τα κριτήρια για την έγκριση εμβολίου η FDA

ΗΠΑ: Αυστηροποιεί τα κριτήρια για την έγκριση εμβολίου η FDA

Η Αμερικανική Υπηρεσία Φαρμάκων (FDA) έθεσε χθες  Τρίτη αυστηρότερα κριτήρια για την έγκριση εμβολίου κατά του κορονοϊού, γεγονός που δυσαρεστεί τον Λευκό Οίκο αφού με τα νέα κριτήρια είναι αδύνατο να εγκριθεί κάποιο εμβόλιο πριν τις προεδρικές εκλογές της 3ης Νοεμβρίου.Σε έγγραφο που δημοσίευσε η  FDA αναφέρει, πως οι παρασκευαστές εμβολίων θα πρέπει να περιμένουν τουλάχιστον δύο μήνες μετά τη χορήγηση της τελευταίας δόσης του εμβολίου, το οποίο έχει φτάσει στο τρίτο στάδιο κλινικών δοκιμών, προτού υποβάλλουν αίτηση ώστε να βγει το εμβόλιο τους στην αγορά. Επίσης όρισε ότι προκειμένου να εγκριθεί ένα εμβόλιο θα πρέπει να έχει αποτελεσματικότητα τουλάχιστον 50% και κάθε έρευνα να συμπεριλαμβάνει τουλάχιστον πέντε σοβαρές περιπτώσεις ασθενών με κορονοϊό μεταξύ αυτών που λαμβάνουν το ψευδοφάρμακο.

Αυτή την στιγμή στις ΗΠΑ τα εμβόλια τριών φαρμακευτικών εταιριών βρίσκονται στη φάση τρία των κλινικών δοκιμών (Modena, Pfizer, Johnson & Johnson). Τα εμβόλια των εταιριών Modena και Pfizer απαιτούν δύο δόσεις που χορηγούνται με διαφορά τριών ή τεσσάρων εβδομάδων.

«Η FDA δεσμεύεται ότι η διαδικασία παραγωγής και επιστημονικής αξιολόγησης των εμβολίων κατά της covid-19 θα είναι όσο το δυνατόν πιο ανοικτή και διαφανής», έγραψε στο Twitter ο επικεφαλής της υπηρεσίας Στίβεν Χαν, ο οποίος, σύμφωνα με αμερικανικά μέσα ενημέρωσης, ήρθε σε αντιπαράθεση με τον Λευκό Οίκο επειδή ήθελε να θέσει τα κριτήρια αυτά.

Οι νέοι κανόνες «καθιστούν πιο δύσκολη την παρασκευή εμβολίων γρήγορα. Αυτή είναι μία ακόμη πολιτική επίθεση», κατήγγειλε από την πλευρά του ο Αμερικανός πρόεδρος Ντόναλντ Τραμπ στο Twitter, αναφερόμενος ονομαστικά στον Χαν.

«Η ημέρα αυτή σηματοδοτεί την κήρυξη της ανεξαρτησίας της FDA», δήλωσε ο Έρικ Τόπολ, ένας από τους επιστήμονες που πίεζε την υπηρεσία να μην υποκύψει στα αιτήματα του Τραμπ.

ΠΗΓΗ:ΑΠΕ-ΜΠΕ

www.ert.gr



via ert.gr https://ift.tt/3de4qPa
RSS Feed

Manage


Unsubscribe from these notifications or sign in to manage your Email service.

Από το Blogger.