Η εταιρεία που παράγει γενόσημες εκδόσεις του παγκοσμίως γνωστού φαρμάκου Zantac, η Sandoz (θυγατρική της Novartis), ανακοίνωσε ότι σταματάει να διανέμει τις γενόσημες εκδόσεις του μέχρι να ολοκληρωθεί η έρευνα σχετικά με ένα δυνητικά καρκινογόνο συστατικό που εντοπίστηκε τόσο σε επώνυμες όσο και σε γενόσημες εκδόσεις του φαρμάκου.
Ταυτόχρονα, η γαλλική φαρμακευτική εταιρεία που παράγει το Zantac, η Sanofi, ανακοίνωσε την Τετάρτη ότι "επί του παρόντος δεν υπάρχει σχέδιο για διακοπή της διανομής ή παρασκευής του Zantac, ή άλλων προϊόντων με ρανιτιδίνη εκτός του Καναδά (...) Διεξάγουμε τις δικές μας διεξοδικές έρευνες για να διασφαλίσουμε ότι θα συνεχίσουμε να ανταποκρινόμαστε στα πιο υψηλά ποιοτικά πρότυπα ασφάλειας και ποιότητας".
Η απόφαση της Novartis να σταματήσει τη διανομή των γενοσήμων φαρμάκων ρανιτιδίνης ακολουθεί την σχετική προειδοποίηση του αμερικανικού Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) την Παρασκευή, ότι η ανάλυση για (κάποιες παρτίδες από) το Zantac έδειξαν ότι περιέχει μία "πιθανώς καρκινογόνα χημική ουσία" σε έναν τύπο νιτροζαμίνης, που ονομάζεται Ν-νιτροδοδιμεθυλαμίνη, ή NDMA.
Η καρκινογόνα ουσία
Η NDMA είναι η ίδια χημική ουσία, που έχει συνδεθεί με δεκάδες ανακλήσεις συνταγογραφούμενων φαρμάκων για την αρτηριακή πίεση κατά το παρελθόν έτος, ειεδικά όσων περιέχουν τη δραστική ουσία βαλσαρτάνη. Τα ανακληθέντα φάρμακα, τα οποία κατασκευάστηκαν στην Κίνα, είχαν υψηλότερα επίπεδα NDMA από ότι τα μέγιστα αποδεκτά επίπεδα.
Ο FDA διερευνά το κατά πόσον τα χαμηλά επίπεδα καρκινογόνου στο Zantac συντελούν κίνδυνο για τους ασθενείς και θα δημοσιεύσει τα συμπεράσματά του το συντομότερο δυνατόν.
