Τι εντόπισε ο ΕΟΦ και αποφάσισε την ανάκλησή του.
Με απόφασή του ο ΕΟΦ ανακαλεί μεμονωμένες παρτίδες του ιατροτεχνολογικού προϊόντος LifePearl Drug Elutable Microspheres, της εταιρείας MicroVention Europe SARL, καθώς η εταιρεία διαπίστωσε ότι η πραγματική μέση διάμετρος των μικροσφαιριδίων LIFEPEARL είναι μικρότερη από την αναμενόμενη στις προσδιοριζόμενες παρτίδες και επομένως είναι εκτός προδιαγραφών.
Η παρούσα απόφαση εκδίδεται προληπτικά με σκοπό την ενίσχυση της εθελοντικής ανάκλησης της εταιρείας MicroVention Europe SARL και στο πλαίσιο προάσπισης της δημόσιας υγείας.
Οι εταιρείες M.S. Jacovides Hellas S.A. και Medical Dynamics S.A. οφείλουν να επικοινωνήσουν άμεσα με τους αποδέκτες των συγκεκριμένων παρτίδων, και να τις αποσύρουν από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα. Τα σχετικά παραστατικά τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
from Όλες Οι Ειδήσεις - Dnews https://ift.tt/MkgbuDn
via IFTTT